为什么测试实验室需要获得ISO 17025认证，为什么这对医疗器械制造商(MDM)很重要?

　　现在药监局对于开展第三方医疗器械检测的实验室有着越来越高的要求。首先最基本的要求就是承接医械检测的第三方实验室必须要获得ISO 17025认证。

　　为了更好地服务于医械厂商，许多第三方检测实验室都在寻求ISO 17025认证。这一国际公认的标准被认为是全世界检测机构的基本标准，认证是对技术上合格的检测机构的正式认可。

　　认证过程是自愿的，由独立的第三方注册机构定期评估。因此，测试公司的实验室和质量管理系统都经过全面评估，符合ISO 17025标准。经过认证的实验室能够更好地证明他们能够产生精确的测试数据，这意味着结果是可靠的。这可以降低医疗器械厂商的成本，因为它减少了对其供应商进行多余审查的必要，这些供应商已经通过了对其日常实验室实践的严格审查，并持有该认证。它还可以消除潜在的贸易壁垒。

　　ISO 17025认证确保了持续的技术能力，并使测试实验室处于有利地位，为医疗器械公司提供更多测试方面的开发支持，这方面的支持最近有所增加。开发阶段工作中的准确和可靠的测试被认为是有价值的，因为问题可以在萌芽阶段被发现(这个阶段纠正这些问题是方便的且是低成本的)。

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